保健食品注冊與備案申報都是獲取藍(lán)帽健字號的途徑，但是兩者的在定義，以及監(jiān)管機構(gòu)和業(yè)務(wù)涵蓋范疇等方面存在很大不同。如果您有涉足大健康食品行業(yè)，或者是有找工廠委托加工的想法，有必要了解一下相關(guān)知識。
1，保健食品注冊與備案申報定義不同：
注冊：是相關(guān)部門對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可靠性等相關(guān)材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)許其注冊的審批流程。
備案：是保健食品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)相關(guān)要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可靠性的材料遞交給相關(guān)部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。
2，保健食品注冊和備案的監(jiān)管機構(gòu)不同：
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理;
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)的保健食品備案。
3，注冊與備案申報涵蓋產(chǎn)品的范疇不同：
在生產(chǎn)過程中，使用了保健食品原料目錄以外的成分，或者是首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行保健食品注冊;使用的原料已經(jīng)在保健食品原料目錄之內(nèi)，并且首次進(jìn)口的屬于補充維生素礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，采取備案制度。
4，健字號的文號管理不同
國產(chǎn)保健食品注冊號格式為:國食健注G+4位年代號+4位順序號;
進(jìn)口保健食品注冊號格式為:國食健注J+4位年代號+4位順序號。
國產(chǎn)保健食品備案號格式為:食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;
進(jìn)口保健食品備案號格式為:食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
1、在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人;
2、持有《保健食品產(chǎn)品注冊證》;
3、具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人;
4、具有與產(chǎn)品經(jīng)營相適應(yīng)的儲存條件;
5、建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫、銷售、回收、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。
接受委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)，必須具備以下條件:
1、持有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的《保健食品生產(chǎn)許可證》 (或衛(wèi)生許可證);
2、具有生產(chǎn)受委托生產(chǎn)保健食品的能力和條件(包括原料處理、加工、包裝貯存等設(shè)備、場地、生產(chǎn)技術(shù)人員等);
3、具有與委托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗要求相適應(yīng)的檢驗室;
4、具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度;
5、生產(chǎn)場地、設(shè)備和其他條件必須滿足同一時期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。
保健食品采用注冊與備案申報的雙軌道模式，在很大程度上為從事片劑、粉劑、膠囊等大健康食品生產(chǎn)的企業(yè)節(jié)省了大量的時間與費用成本。但是保健品貼牌模式已經(jīng)被取消，所以在找工廠委托加工時還需要嚴(yán)格按照相關(guān)手續(xù)進(jìn)行。
