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香港藥廠代加工_藥廠的生產(chǎn)質(zhì)量管理_德州健之源
一、生產(chǎn)廠房需保持潔凈
我國(guó)現(xiàn)執(zhí)行的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB73 － 84 ，原則上采用國(guó)際上多數(shù)國(guó)家通用的工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級(jí)，潔凈級(jí)別劃分為 3 個(gè)等級(jí)。要達(dá)到這 3 個(gè)級(jí)別設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問(wèn)題：
1.1 氣流組織，一般 100 級(jí)采用垂直層流、水平層流， 10000 級(jí)和 100000 級(jí)采用亂流（一般為頂部送風(fēng)，墻下部設(shè)回風(fēng)口）。
1.2 壓差，潔凈級(jí)別高區(qū)域?qū)ο噜彎崈艏?jí)別低的區(qū)域呈正壓。
1.3 送風(fēng)量，送風(fēng)量是潔凈廠房達(dá)到級(jí)別要求的重要因素，設(shè)計(jì)時(shí)根據(jù)實(shí)際情況應(yīng)留有一定系數(shù)。
1.4 新鮮空氣量，新風(fēng)量一般占送風(fēng)量 70 ％。
另外，不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間結(jié)合部應(yīng)設(shè)置防塵設(shè)施，如氣閘、傳遞窗等，以防高潔凈度的區(qū)域被污染。而且潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的間隔窗戶因?yàn)殡p層密閉窗，門應(yīng)嚴(yán)密，最好其間設(shè)置輔助區(qū)，以為緩沖。只有保證生產(chǎn)廠房的潔凈，才能使生產(chǎn)的藥品足夠清潔安全。
二、制藥設(shè)備的配置
制藥設(shè)備在藥品生產(chǎn)中起著重要的作用，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞在很大程度上決定于設(shè)備完善的程度。設(shè)備要符合生產(chǎn)工藝要求，達(dá)到國(guó)家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備主要考慮以下幾方面：
2.1 設(shè)備的選型
① 設(shè)備應(yīng)適合生產(chǎn)品種的工藝要求，其容量應(yīng)適合批量生產(chǎn)能力。
② 設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)簡(jiǎn)單，便于操作，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。
③ 設(shè)備傳動(dòng)部分應(yīng)密閉良好，防止藥物污染。
④ 粉碎、過(guò)篩、混合、壓片、包衣等生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝有效的捕塵裝置。
⑤ 設(shè)備的各種計(jì)量、檢測(cè)控制儀表其適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并達(dá)到國(guó)家規(guī)定的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.2 設(shè)備的材質(zhì)
設(shè)備與加工物品接觸面應(yīng)光滑平整，易清洗消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物品產(chǎn)生改變其成份、含量等反應(yīng)。
2.3 設(shè)備的布局
2.4 設(shè)備的驗(yàn)證
生產(chǎn)工藝重要控制點(diǎn)的設(shè)備，例如用于無(wú)菌制劑的設(shè)備，除了其選擇安裝、使用應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)以外，在安裝后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并制定驗(yàn)證周期定期驗(yàn)證。
三、藥廠的竣工驗(yàn)收
藥廠 GMP 驗(yàn)收應(yīng)包括多方面，包括人員配備、廠房（設(shè)備）、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證等方面僅就廠房建設(shè)而言，歸納為以下幾點(diǎn)。
① 按廠區(qū)布局→廠房建筑裝修→制藥設(shè)備逐次進(jìn)行竣工驗(yàn)收。
② 廠房建筑裝修應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行驗(yàn)收。
③ 潔凈廠房應(yīng)按照國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JGJ71 － 90 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行驗(yàn)收。首先進(jìn)行工程竣工驗(yàn)收，再進(jìn)行綜合性能全面評(píng)定。兩者都必須對(duì)潔凈室進(jìn)行性能檢測(cè)。
四、保證原材料的質(zhì)量
藥品是特殊商品，其生產(chǎn)過(guò)程中需要的原材料、包裝品等必須嚴(yán)格檢查。因此，制藥廠需要做到以下幾點(diǎn)：
4.1 加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)原料藥品的管理，禁止儲(chǔ)存太久。
4.2 加強(qiáng)對(duì)藥品包裝材料的購(gòu)進(jìn)。如輸液瓶、滌綸薄膜、橡皮塞等的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，都直接影響到藥品的質(zhì)量。一旦發(fā)現(xiàn)有劣質(zhì)產(chǎn)品應(yīng)立即退貨，確保包裝材料符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
4.3 加強(qiáng)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施，保證儲(chǔ)存符合要求。
4.4 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范化。建立健全全面的質(zhì)量管理體系。
企業(yè)還應(yīng)該組織員工學(xué)習(xí)新政策、新知識(shí)，提高人員素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，依法檢驗(yàn)原料，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
五、生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范
藥品的生產(chǎn)需要嚴(yán)格地控制生產(chǎn)條件。許多藥品的生產(chǎn)過(guò)程要求無(wú)菌環(huán)境、無(wú)菌操作，尤其是注射劑。因此生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格把關(guān)。
GMP 認(rèn)證帶給中國(guó)醫(yī)藥的變化是全方位的，絕非僅僅是生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、硬件設(shè)施等升級(jí)那么簡(jiǎn)單，制藥企業(yè)面臨著隨之而來(lái)的發(fā)展條件、生產(chǎn)形勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、市場(chǎng)格局等等變遷。制藥企業(yè)決勝于 GMP 后時(shí)代的決定性因素，將越來(lái)越取決于正確的戰(zhàn)略決策，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)改新、整個(gè)隊(duì)伍的建設(shè)以及企業(yè)本身的綜合實(shí)力。因此，在競(jìng)爭(zhēng)壓力急劇增加的今天，與藥品相關(guān)的所有人員都應(yīng)該一切都按照 GMP 的規(guī)定，樹(shù)立強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量，既有利于國(guó)家經(jīng)濟(jì)水平的提高，更加是對(duì)企業(yè)自己負(fù)責(zé)。